Takeda - Compliance Specialist

Sind Sie auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere unterstützt? Wenn ja, dann sind Sie in der Lage, Ihre Zukunft bei Takeda in die Hand zu nehmen. Kommen Sie als Compliance Specialist (w/m/d) zu uns nach Singen.

Unser stetig wachsender Standort in Singen, in der Nähe zur Schweiz, gilt als „Center of Excellence“ und hat eine entscheidende Rolle in unserem globalen Produktions-Netzwerk. Für die jährliche Produktion von 68 Millionen Vials, Spritzen und weiteren Einheiten, beschäftigt Takeda in Singen knapp 1.000 Mitarbeiter.

Wir leben die Werte des Takeda-ism - Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer - und streben danach, unsere Mission einer „Besseren Gesundheit und Schöneren Zukunft“ für alle Menschen zu verwirklichen. Hierfür benötigen wir smarte, zukunftsorientierte und motivierte Menschen, die uns auf diesem Weg unterstützen.

Warum ist die Arbeit bei Takeda und das Leben in der Bodenseeregion etwas Besonderes?

Beginnen Sie Ihre tägliche Arbeit in einem freundlichen, abwechslungsreichen und aufgeschlossenen Umfeld. Ihre Pausen können Sie zusammen mit Ihren Kollegen in unserer eigenen Kantine oder im Freien inmitten der Natur unseres Standortes genießen. Nach der Arbeit wartet ein umfangreiches betriebliches Gesundheitsprogramm auf Sie, um Sport und Erholung zu finden. Atemberaubende Wanderungen in Vulkanlandschaften, erfrischende Sommertage am Bodensee und die Nähe zu den Alpen, bilden den perfekten Ausgleich zum Arbeitsalltag.

Ein attraktives Leistungs- und Vergütungspaket und einzigartige Entwicklungsmöglichkeiten in einem global expandierenden Pharmaunternehmen ermöglicht Ihnen die Arbeit bei einem Top-Employer.

Ihre Aufgaben

  • Fortsetzen und Sicherstellung des internen lokalen Compliance-Prozess unter Berücksichtigung der neuesten regulatorischen Richtlinien und industriellen Anforderungen (einschließlich der internen globalen SOPs von Takeda)

  • Zusammenarbeit mit der globalen Zulassungsabteilung und Koordination der regulatorischen Kommunikation aus den einzelnen Ländern mit entsprechendem Verständnis der regulatorischen Erwartungen und Richtlinien

  • Unterstützung der Fachexperten bei der rechtzeitigen Erstellung der CMC-Dokumentation für neue und aktualisierte Zulassungsanträge in Übereinstimmung mit interner GMP-Dokumentation und regulatorischen Anforderungen

  • Unterstützung bei der Vorbereitung von behördlichen Inspektionen/Kundenaudits/Selbstinspektionen und CAPA-Tracking

  • Kontrolle und Wartung aller standortweiten Compliance-Dokumentation wie Site Master File und Qualitätshandbücher.

Ihr Profil

  • Abschluss eines naturwissenschaftlichen Studiums

  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer Quality Compliance Funktion in der pharmazeutischen Industrie

  • Erfahrungen auf dem internationalen Markt (EU, USA, Japan, Russland, China etc.)

  • Umfassende Computerkenntnisse

  • Idealerweise Erfahrung in der Arbeit mit Netzwerkkompetenz

  • Teamorientiert und bereit, in einem modernen Umfeld hervorragende Leistungen zu erbringen

  • Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten

  • Exakte und strukturierte Arbeitsweise

  • Interesse, die Qualitätskultur voranzubringen.

  • GMP-Kenntnisse einschließlich der jeweiligen internationalen Richtlinien (insbesondere Europäische, US, Japan, ICH und WHO)

  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Your Responsibilities

  • Continue and ensure the internal local compliance process in line with the latest regulatory guidelines and industry requirements (including Takeda's internal global SOPs)

  • Collaboration with global regulatory department and coordination of regulatory communication from each country with appropriate understanding regulatory expectation and guidelines

  • Facilitate and support Subject Matter Experts to prepare CMC regulatory documentation in timely manner for new and updating regulatory filing, in the compliance manner to internal GMP documentations and to regulatory requirements

  • Support regulatory inspection/customer audit/self inspection preparation and CAPA tracking

  • Control and maintain all site-wide compliance documentations such as Site Master File and Quality manuals

Your Profile

  • University Degree in natural science studies

  • Minimum 2 year experience in Quality compliance functions in Pharmaceutical industries

  • Experiences for international market (EU, US, Japan, Russian, China etc.)

  • Comprehensive computer skills,

  • Ideally experience in working with networking competence

  • Team -oriented and willing to outstandingly perform in an state-of-the-art environment

  • Very good communication and coordination skills

  • Exact and structured working method

  • Interest in bringing the quality culture forward.

  • GMP knowledge including the respective international guidelines (esp. European, US, Japan, ICH, and WHO)

  • Business English and German speaking skills